AERZTE Steiermark | Dezember 2016

Ærzte

Steiermark

|| 12|2016

FKI

Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Nach Rekonstitution enthält jeder ml orale Suspension Amoxicillin-

Trihydrat entsprechend 80 mg Amoxicillin und Kaliumclavulanat entsprechend 11,4 mg Clavulansäure.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 ml enthält 3,32 mg Aspartam (E951); Enthält Maltodextrin (Glucose)

Sonstige Bestandteile:

Magnesiumstearat, Aspartam (E951), Natriumbenzoat, Crospovidon, Xanthangummi, Siliciumdioxid, kolloidales wasserfreies Silicium,

Natrium-Carboxmethylcellulose, und Erdbeeraroma (enthält Maltodextrin)

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Kombinationen von Penicillinen, inkl. Beta-Laktamase-Inhibitoren,

ATC-Code:

J01CR02

Anwendungsgebiete:

Augmentin ist für die Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 der

Fachinformation):

Augmentin 500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung,

Augmentin 1.000 mg/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung,

Augmentin 2.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:

• schwere Infektionen von Hals, Nase und Ohr (wie Mastoiditis, Peritonsillarinfektionen, Epiglottitis und Sinusitis mit einhergehenden schweren syste-

mischen Anzeichen und Symptomen) • akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater Diagnosestellung) • ambulant erworbene

Pneumonie • Urozystitis • Pyelonephritis • Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen der unteren Hautschichten, Tierbisse, schwere

dentale Abszesse mit sich lokal ausbreitender Infektion • Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis • intraabdominelle Infektionen •

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

• Prophylaxe von Infektionen im Zusammenhang mit größeren operativen Eingriffen folgender Arten: • Magen- und Darmtrakt • Beckenhöhle • Kopf und

Hals • Gallentrakt.

Augmentin 875 mg/125 mg Filmtabletten,

Augmentin 500 mg/125 mg Filmtabletten,

Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

• akute bakterielle Sinusitis (nach adäquater Diagnosestellung) • akute Otitis media •akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater

Diagnosestellung) • ambulant erworbene Pneumonie • Urozystitis • Pyelonephritis • Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen der unteren

Hautschichten, Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich lokal ausbreitender Infektion. • Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten.

Gegenanzeigen:

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Penicilline oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere allergische Sofortreaktion (z.

B. Anaphylaxie) gegen ein anderes Betalaktam-Antibiotikum (z. B. einem Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam) in der Krankheitsgeschichte.

Gelbsucht/Leberfunktionsstörung in der Krankheitsgeschichte, die durch Amoxicillin/Clavulansäure hervorgerufen wurde (siehe Abschnitt 4.8 der Fachin-

formation).

INHABER DER ZULASSUNG:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

ZULASSUNGSNUMMERN:

Augmentin 500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung: 1-18137; Augmentin 1.000 mg/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung:1-18135; Augmentin

2.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: 1-18136; Augmentin 875 mg/125 mg Filmtabletten: 1-21396; Augmentin 500 mg/125 mg

Filmtabletten: 1-17839; Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 1-22152

Abgabe:

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

Weitere Angaben

zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechsel-

wirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation.

Weitere Informationsquellen:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswe-

sen/Medizinmarktaufsicht verfügbar.

Hinweise zur Dosierung und Art der Anwendung von Augmentin:

Individuelle Dosierung gemäß Fachinformation: 400mg/57mg/5ml Pulver zur Herstel-

lung einer Suspension zum Einnehmen und 875mg/125mg Filmtabletten und 500mg/125mg Filmtabletten: orale Anwendung, die Einnahme sollte zu Beginn

einer Mahlzeit erfolgen; 500mg/50mg und 1000mg/100mg Pulver zur Herstellung einen Injektions- oder Infusionslösung und 2000mg/200mg Pulver zur

Herstellung einer Infusionslösung: intravenöse Anwendung;

Die Patientensicherheit

steht für GSK stets an oberster Stelle. Jeder Verdacht auf eine unerwünschte Wirkung, die bei einem Patienten auftritt, ist dem Bundes-

amt für Sicherheit im Gesundheitswesen/Medizinmarktaufsicht in Übereinstimmung mit dem nationalen Erfassungssystem für Spontanberichte zu melden.

Gerne steht Ihnen auch unsere Pharmakovigilanzabteilung für die Erfassung dieser Informationen zur Verfügung. Sie erreichen uns telefonisch unter 01 / 970

75 – 0 oder schriftlich unter

arzneimittelsicherheit@gsk.com

Relvar Ellipta 92mcg/22mcg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation; Relvar Ellipta 184mcg/22mcg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.

Qualitative und Quantitative Zusammensetzung: Relvar Ellipta 92mcg/22mcg

einzeldosiertes Pulver zur Inhalation: Jede einzelne Inhalation enthält eine

abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von 92mcg Fluticasonfuroat und 22mcg Vilanterol (als Trifenatat). Dies entspricht einer abge-

messenen Dosis von 100mcg Fluticasonfuroat und 25mcg Vilanterol (als Trifenatat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede abgegebene Dosis

enthält etwa 25 mg Lactose (als Monohydrat).

Liste der sonstigen Bestandteile:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.);

Relvar Ellipta 184mcg/22mcg

einzeldosiertes Pulver zur Inhalation: Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgege-

bene Dosis) von 184mcg Fluticasonfuroat und 22mcg Vilanterol (als Trifenatat). Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 200mcg Fluticasonfuroat und

25mcg Vilanterol (als Trifenatat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede abgegebene Dosis enthält etwa 25 mg Lactose (als Monohydrat).

Liste

der sonstigen Bestandteile:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika und andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkran-

kungen,

ATC-Code: R03AK10.

Anwendungsgebiete: Relvar Ellipta 92mcg/ 22mcg

einzeldosiertes Pulver zur Inhalation: Asthma: Relvar Ellipta ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung

von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, bei denen ein Kombinationspräparat (langwirksamer Beta2-Agonist und inhalatives Kortiko-

steroid) angezeigt ist: Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und einer Bedarfsmedikation mit inhalativen kurzwirksamen Beta2-Agonisten nicht

ausreichend eingestellt sind. COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung): Relvar Ellipta ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Erwach-

senen mit COPD mit einem FEV1< 70 % des Normwerts (nach Anwendung eines Bronchodilatators), die trotz regelmäßiger bronchodilatatorischer Therapie

Exazerbationen in der Vorgeschichte aufweisen.

Relvar Ellipta 184mcg/22mcg

einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Asthma: Relvar Ellipta ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma bei

Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, bei denen ein Kombinationspräparat (langwirk-samer Beta2-Agonist und inhalatives Kortikosteroid) angezeigt