Seite 56 - AERZTE Steiermark 05 2013

56 Ærzte Steiermark|| 05|2013
Niedergelassene Ärztinnen und Ärzte
Foto: MEV Spezial Medizin und Gesundheit
>> Gesundheitswesen) mittels
Formulars melden. Schwer-
wiegend sind Ereignisse, die
tödlich oder lebensbedrohlich
sind, die zu bleibenden Scha-
den führen oder eine statio-
näre Behandlung oder eine
Verlängerung des stationären
Aufenthaltes erforderlich ma-
chen, um Tod oder bleibende
Schäden zu verhindern.
Überprüfungen der
Medizinprodukte
Betrieb, Betriebssicherheit und
Auf bereitung der Medizin-
produkte werden überwacht.
Neben der Eingangsprüfung
sind für die Betriebssicherheit
regelmäßig sicherheitstech-
nische und medizintechnische
Kontrollen durchzuführen.
Die Prüferin/der Prüfer muss
entsprechend ausgebildet sein
(siehe Anhänge der MPBVO).
Um sich darüber zu vergewis-
sern, sollte im Auftrag, späte-
stens jedoch auf der Rechnung,
vermerkt sein, dass es sich um
eine Prüfung entsprechend der
MPBVO handelt.
a) Eingangsprüfung
Für verschiedene Geräte ist
vor der ersten Inbetriebnahme
eine Eingangsprüfung durch-
zuführen. Eine Sichtkontrolle
ist ausreichend, wenn ein
Eingangsprüfprotokoll der
Firma vorliegt. Zweck ist, zu
überprüfen, ob die Geräte
offensichtlich beschädigt sind
(z.B. Transportschäden) und
deshalb allenfalls nicht für ei-
nen Einsatz geeignet sind. Die
Prüfung ist bei jedem Eingang
eines Geräts vorzunehmen,
also bei der Erstlieferung und
auch nach einer Reparatur
oder nach dem Service.
Dies betrifft aktive, nicht
implantierbare Medizinpro-
dukte, das sind:
y jene zur Erzeugung und
Anwendung elektrischer
Energie zur unmittelbaren
Beeinflussung der Funktion
von Nerven und/oder Mus-
keln (z.B. Defibrillatoren,
EMG)
y jene zur Anwendung am
zentralen Herz-Kreislauf-
system (z.B. Herz-Lungen-
Maschine)
y jene zur Erzeugung und An-
wendung jeglicher Energie
zur unmittelbaren Koagu-
lation, Gewebezerstörung
oder Abtragung, Zertrüm-
merung von Ablagerungen
in Organen oder im Blut-
kreislauf (z.B. Elektrokauter,
Ultraschall-Zertrümmerer)
y jene zur unmittelbaren Ein-
bringung von Substanzen
und Flüssigkeiten (auch
auf bereitete oder speziell
behandelte körpereigene,
deren Einbringen mit einer
Entnahmefunktion direkt
gekoppelt ist) in den Blut-
kreislauf unter potenziellem
Druckaufbau (z.B. Schmerz-
pumpe, elektrische Infusi-
onspumpe, Autoinjektoren,
Dialysesysteme)
y jene zur maschinellen Beat-
mung mit oder ohne Anäs-
thesie
y jene zur Diagnose mittels
Magnetresonanz (MRT)
y jene zur Therapie mittels Hy-
pothermie (z.B. Kältekammer,
elektrisch betriebene Geräte
für die Kryochirurgie – nicht:
die Kryotherapie von War-
zen)
y jene zum Monitoring von
Vitalparametern (z.B. Puls-
messgeräte für vitale Über-
wachung).
y Säuglingsinkubatoren
y externe Komponenten ak-
tiver Implantate (z.B. Pro-
grammiergerät für Herz-
schrittmacher)
y Druckkammern
b) Sicherheitstechnische
Kontrollen (STK)
Das Ziel der für verschiedene
Medizinprodukte vorgeschrie-
benen regelmäßigen Durch-
führung und Dokumentation
der wiederkehrenden sicher-
heitstechnischen Prüfung ist,
die funktionale und elek-
trische Sicherheit während
der gesamten Lebensdauer der
Geräte nachzuweisen. Diese
Prüfung beinhaltet typischer-
weise die Sichtkontrolle auf
Beschädigungen oder Verfor-
mungen von tragenden Teilen,
Bedienteilen und Sicherheits-
einrichtungen, eine Funkti-
onsprüfung (gegebenenfalls
mit Prüfung der Sicherheits-
einrichtungen wie z.B. End-
schalter) sowie die elektrische
Messung (Ableitströme, Siche-
rungen…).
Betroffen von der sicherheits-
technischen Kontrolle sind
alle aktiven, nicht implantier-
baren Medizinprodukte mit
Ausnahme von ausschließlich
batteriebetriebenen Geräten,
für die auch keine Eingangs-
prüfung vorgeschrieben ist.
Zusätzlich sind alle nicht
implantierbaren Produkte,
bei welchen der Hersteller
eine wiederkehrende sicher-
heitstechnische Prüfung vor-
schreibt, miteinzubeziehen.
Der Umfang der sicher-
heitstechnischen Kontrol-
len hat den Vorgaben des
Herstellers zu entsprechen
bzw. wird, wenn es keine ent-
sprechenden Vorgaben gibt,
nach aktuellem Stand der
Technik durchgeführt. Ist die
sicherheitstechnische Kon-
trolle explizit ausgeschlossen,
hat zumindest eine Sicht-
prüfung auf Beschädigungen
zu erfolgen. Üblicherweise
wird alle zwei Jahre eine sol-
che Kontrolle durchgeführt,
sofern der Hersteller nichts
anderes angegeben hat. Bei
Fehlen einer Herstellerangabe
ist das Prüfintervall unter Be-
rücksichtigung von Geräteart
und Gefährdungspotenzial
für jedes Gerät innerhalb der
gesetzlich vorgeschriebenen
Grenzen (zwischen sechs bis
24 Monate bei Medizinpro-