Seite 55 - AERZTE Steiermark 05 2013

Ærzte Steiermark|| 05|2013 55
Niedergelassene Ärztinnen und Ärzte
Foto: PhotoDisc
Die Medizinproduktebetreiber-Verordnung
(MPBVO) regelt alle Bereiche, welche den Ein-
satz von medizinischen Geräten umfassen.
MPBVO –
Wie bitte?
Wilfried Kaiba
In nahezu jeder Ordinati-
on werden Medizinprodukte
verwendet, zum Beispiel Blut-
druck-Messgeräte oder EKG.
Für die Betreiber dieser Me-
dizinprodukte, also für alle
Ärztinnen und Ärzte in ihrer
Ordination, gibt es besondere
Verpflichtungen im Zusam-
menhang mit diesen Geräten,
die in der Medizinprodukte-
betreiber-Verordnung (MPB-
VO) im Detail geregelt sind.
Was sind
Medizinprodukte?
Das Medizinproduktegesetz
(MPG) definiert als Medi-
zinprodukte unter anderem
Instrumente, Apparate, Vor-
richtungen, Software, Stoffe
oder andere Gegenstände, die
vom Hersteller zur Anwen-
dung für Menschen bestimmt
sind zur Erkennung, Ver-
hütung, Überwachung, Be-
handlung oder Linderung/
Kompensierung von Krank-
heiten bzw. Verletzungen oder
Behinderungen. Nicht als
Medizinprodukte gelten z.B.
Arzneimittel und Kosmetika.
Was regelt die MPBVO?
Die MPBVO regelt die An-
forderungen an die Schulung
von MitarbeiterInnen, die
Aufstellung und den Betrieb
von Medizinprodukten, die
Überprüfung, Wartung und
Instandhaltung derselben so-
wie an die Dokumentation
und Rückverfolgbarkeit in
Einrichtungen des Gesund-
heitswesens. Nur CE-gekenn-
zeichnete Medizin-Produkte
dürfen angeschafft werden,
also jene, die lt. Hersteller oder
EU-Importeur den geltenden
EU-Anforderungen genügen.
Alle Handbücher, Gebrauchs-
anweisungen und sicherheits-
bezogenen Informationen
müssen (elektronisch oder in
Papierform) den Anwendern
zugänglich gemacht werden,
damit die korrekte Verwen-
dung der Geräte und das
Befolgen von Sicherheitsin-
formationen sichergestellt ist.
Durch all diese Vorgaben soll
die Sicherheit im Umgang mit
den Medizinprodukten für
alle Beteiligten – ÄrztInnen,
MitarbeiterInnen und Patient­
Innen – gewährleistet werden.
Einschulung der
MitarbeiterInnen
Es dürfen nur jene Mitarbei-
terInnen mit der Handha-
bung eines Medizinproduktes
befasst sein, die auf die spe-
ziellen Anforderungen und
Funktionen dieses Gerätes
eingeschult sind. Die Einschu-
lung umfasst üblicherweise
das Einstellen, Bedienen und
Überwachen, aber auch das
Aufbereiten des Geräts. Die
Schulung erfolgt durch eine/n
MedizinprodukteberaterIn,
die Ärztin/den Arzt oder
eine/n (internen) geschulte/n
AnwenderIn, also z.B. eine
Mitarbeiterin/einen Mitar-
beiter, die/der mit dem Gerät
vertraut ist. Die Einschulung
muss dokumentiert werden
(Gerätebezeichnung und Typ,
Hersteller, Identifikation von
Einweisenden und Eingewie-
sene, Datum der Einweisung
und Unterschrift, um zu be-
stätigen, dass die Inhalte auch
verstanden wurden).
Meldung von
schwerwiegenden
Fehlfunktionen
Beim Betrieb eines Medi-
zinprodukts muss jede/jeder
AnwenderIn schwerwiegende
Fehlfunktionen unverzüg-
lich an das BASG (Bundes-
amt für Sicherheit im >>