Seite 57 - AERZTE Steiermark 05 2013

Ærzte Steiermark|| 05|2013 57
Niedergelassene Ärztinnen und Ärzte
dukten mit Eingangsprüfung
bzw. zwischen sechs und 36
Monaten bei allen anderen)
von einer geeigneten Person
individuell festzulegen.
Dass die sicherheitstech-
nische Kontrolle ordnungs-
gemäß durchgeführt wurde,
ist zu dokumentieren. Der
Nachweis ist fünf Jahre lang
aufzubewahren. Die Archi-
vierung der Prüfprotokolle
kann auch ausgelagert wer-
den, also z.B. durch den Prü-
fer selbst erfolgen. Am Gerät
selbst wird üblicherweise ein
entsprechendes Etikett („Pi-
ckerl“) angebracht.
c) Messtechnische Kontrollen
Medizinprodukte mit einer
Messfunktion müssen eben-
falls regelmäßig überprüft
werden.
Ziel ist hierbei, die Rückführ-
barkeit auf nationale oder
internationale Normale in-
nerhalb der angegebenen Feh-
lergrenzen sicherzustellen.
Die Prüfintervalle sind je nach
Medizinprodukt unterschied-
lich. Gibt es keine Herstelle-
rangabe dazu, gilt folgendes:
y 1 Jahr für Medizinprodukte
zur akustischen Bestim-
mung der Hörfähigkeit (z.B.
Ton- und Sprachaudiometer),
Infrarot-Strahlungsthermo-
meter zur Bestimmung der
Körpertemperatur.
y 2 Jahre für Elektrothermo-
meter und Medizinpro-
dukte zur Bestimmung der
Körpertemperatur mit aus-
tauschbaren Temperatur-
fühlern, Medizinprodukte
zur nichtinvasiven Blut-
druckmessung, Medizin-
produkte zur Bestimmung
des Augeninnendrucks
(Augentonometer) und dia-
gnostische Tretkurbelergo-
meter für Belastungsunter-
suchungen am Patienten.
y 2 Jahre lt. MEG (Maß- und
Eichgesetz) für Therapie
und Diagnostikdosimeter
sowie medizinische Perso-
nenwaagen (z.B. Waagen
für Heilzwecke; als medizi-
nische Personenwaagen sind
nur solche Geräte geeignet,
die eichfähig sind). Die Ei-
chung der Waagen kann von
der Ärztin/vom Arzt selbst
mit geeichten Gewichten
durchgeführt werden.
Wie die sicherheitstechnische
hat auch die messtechnische
Kontrolle nachweislich zu
erfolgen (aufzubewahrende
Dokumentation, eigenes „Pi-
ckerl“).
d) Medizinprodukte-Systeme
Medizinprodukte, die ge-
meinsam angewendet werden,
bezeichnet man als Medi-
zinprodukte-System. Bei der
Kontrolle eines solchen muss
nachgewiesen werden, dass die
Geräte gemeinsam betrieben
werden können. Insbesondere
sind die elektrische Sicherheit
(z.B. PC angeschlossen an ein
Endoskop, Videorekorder an-
geschlossen anOP-Mikroskop)
und die gegenseitige Beein-
flussung (z.B. Elektrokauter
und Beatmungsmaschine) zu
berücksichtigen.
Gerätedatei /
Bestandsverzeichnis
Alle Geräte, für welche eine
wiederkehrende Prüfung
(sicherheits- oder messtech-
nisch) vorgesehen ist, sind in
einer Gerätedatei zu erfassen.
Darüber hinaus sind alle ak-
tiven Medizinprodukte in ein
Bestandsverzeichnis einzu-
tragen. Die beiden Verzeich-
nisse können (elektronisch
oder in Papierform) gemein-
sam geführt werden.
Inhalte des Bestandsverzeich-
nisses sind:
y Identifikation des Gerätes
(Bezeichnung, Art und Typ,
Loscode oder Seriennum-
mer, Herstellungsjahr)
y Name und Anschrift des
Herstellers,
y Name und Anschrift des
Vertreibers,
y die der CE-Kennzeichnung
allenfalls hinzugefügte
Kennnummer der benann-
ten Stelle und
y Standort bzw. betriebliche
Zuordnung.
Inhalte der Gerätedatei sind
y stückbezogene Identifikati-
on des Medizinproduktes,
y Anschaffungsdatum,
y Dokumentation der Ein-
gangsprüfung,
y Dokumentation der Ein-
weisungen (auch gesondert
führbar),
y Dokumentation und Inter-
valle der wiederkehrenden
sicherheitstechnischen Prü-
fungen,
y Dokumentation und Inter-
valle der messtechnischen
Kontrollen,
y Datum, Art von Instandset-
zungen und die anschlie-
ßende Eingangsprüfung,
y Datum, Art und Folgen von
sicherheitsrelevanten Zwi-
schenfällen (Funktionsstö-
rungen, Bedienungsfehler),
y Datum und Inhalt der Mel-
dungen gemäß § 70 MPG,
und
y Datum der endgültigen Au-
ßerbetriebnahme.
Implantatregister
Für aktive implantierbare
Medizinprodukte inklusive
implantiertem Zubehör (z.B.
Herzschrittmacher, Cochlea-
Implantate, Elektroden), und
nicht aktive implantierbare
Medizinprodukte [Gelenks-
Implantate (z.B. Hüftgelenks-,
Kniegelenk s-Implantate);
Weichteil-Implantate (z.B.
Brust-Implantate); Organ-
Implantate (z.B. künstliche
Herzklappen); Implantate im
zentralen Kreislaufsystem (z.B.
Stents, Vena cava-Filter)] ist ein
Implantatregister zu führen.