Seite 42 - AERZTE Steiermark 10 2013

42 Ærzte Steiermark|| 10|2013
Medizinprodukte und Arzneimittelinformationen
Erivedge 150 mg Hartkapseln
Zulassungsnummer: EU/1/13/848/001
Zulassungsinhaber: Roche
Wirksame Bestandteile: Vismodegib
Sicherheitsinformation über die sichere Anwendung von
Erivedge und Information zum Erivedge Schwangerschafts-
verhütungs-Programm
Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswe-
sen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittel-
sicherheit:
Erivedge wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
symptomatischemmetastasiertem Basalzellkarzinom oder lo-
kal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen eine Ope-
ration oder Strahlentherapie nicht geeignet ist, angewendet.
Zusammenfassung
y y Erivedge wirkt teratogen. Es kann zu embryofetalem Tod
oder schweren Geburtsfehlern führen und darf während der
Schwangerschaft nicht angewendet werden.
y y Frauen im gebärfähigen Alter und Männer (da Erivedge in
den Spermien enthalten sein kann) müssen während und
nach der Behandlung Schwangerschaftsverhütungsmaß-
nahmen anwenden.
y y Erivedge soll nur von einem spezialisierten Arzt oder unter
Aufsicht eines spezialisierten Arztes verschrieben werden, der
in der Behandlung der zugelassenen Indikation erfahren ist.
Als verschreibender Arzt müssen Sie sicherstellen, dass
y y alle Patienten vollumfänglich über die teratogenen Wir-
kungen von Erivedge informiert sind
y y alle Patienten angewiesen werden, das Arzneimittel niemals
an andere Personen weiterzugeben und nicht verwendete
Kapseln nach Ende der Behandlung an die Apotheke oder
den Arzt zurückzugeben
y y alle Patienten, einschließlich Männer und Frauen, die nicht
im gebärfähigen Alter sind, die Broschüre für Patienten und
die Patientenkarte, in denen die einzuhaltenden Maßnah-
men des Schwangerschaftsverhütungs-Programms zusam-
mengefasst sind, erhalten
y y alle Patienten ein Beratungsnachweis-Formular ausfüllen und
unterschreiben.
Weitere Informationen zu den Sicherheitsbedenken und
Empfehlungen
Bei verschiedenen Tierarten wurde gezeigt, dass Hedge-
hog-Signaltransduktionsweg-Inhibitoren, wie Vismodegib,
embryotoxisch und/oder teratogen sind und schwere Miss-
bildungen, einschließlich kraniofazialer Anomalien, Mittel-
linienfehlbildungen und Gliedmaßendefekten, verursachen
können. Erivedge kann zu embryofetalem Tod oder schweren
Geburtsfehlern führen, wenn es einer schwangeren Frau
verabreicht wird. Da Erivedge während der Schwangerschaft
nicht angewendet werden darf, wurde ein Schwangerschafts-
verhütungs-Programm entwickelt.
Vor Beginn der Behandlung mit Erivedge
Frauen im gebärfähigen Alter (zur Definition siehe Fachin-
formation) Schwangerschaftstests
Bei Frauen im gebärfähigen Alter soll innerhalb von 7 Tagen
vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest unter ärzt-
licher Aufsicht durchgeführt werden. Schwangerschaftstests
sollen eine minimale Sensitivität von 25 mIE/ml humanes
Choriongonadotropin (hCG) aufweisen.
Verschreibungs- und Abgabebeschränkungen
Die initiale Verschreibung und Abgabe von Erivedge soll
innerhalb von 7 Tagen nach einem negativen Schwanger-
schaftstest erfolgen. Die Verschreibung von Erivedge soll auf
28 Behandlungstage limitiert werden. Eine Fortsetzung der
Behandlung erfordert eine neue Verschreibung.
Verhütung
Frauen im gebärfähigen Alter müssen in der Lage sein, sich
während der Behandlung mit Erivedge und noch 24 Monate
nach der letzten Dosis an 2 wirksame Verhütungsmethoden
(siehe Fachinformation Abschnitte 4.5 und 4.6), einschließ-
lich einer sehr zuverlässigen Methode und einer Barriereme-
thode, zu halten.
Während der Behandlung mit Erivedge
Frauen im gebärfähigen Alter
Schwangerschaftstests
Bei Frauen im gebärfähigen Alter soll während der Be-
handlung mit Erivedge monatlich ein Schwangerschaftstest
unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Schwanger-
schaftstests sollen eine minimale Sensitivität von 25 mIE/
ml humanes Choriongonadotropin (hCG) aufweisen. Pati-
entinnen, die während der Behandlung mit Erivedge eine
Amenorrhö entwickeln, müssen die Schwangerschaftstests
während der Behandlung fortsetzen.
Verhütung
Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich während der
Behandlung mit Erivedge und noch 24 Monate nach der
letzten Dosis an die Empfehlungen zur Verhütung (siehe
Fachinformation) halten. Auch Frauen, deren Menstruation
unregelmäßig ist oder ausgesetzt hat, müssen die Ratschläge
zur wirksamen Empfängnisverhütung befolgen.
Bei Schwangerschaft oder ausbleibender Menstruation
Wenn die Patientin schwanger wird, eine Menstruation
überfällig ist oder sie aus anderen Gründen vermutet, dass
sie schwanger sein könnte, muss sie ihren behandelnden Arzt
sofort informieren. Ein anhaltendes Ausbleiben der Mens-
truation muss während einer Behandlung mit Erivedge als
Hinweis für eine Schwangerschaft angesehen werden bis eine