Seite 43 - AERZTE Steiermark 10 2013

Ærzte Steiermark|| 10|2013 43
Medizinprodukte und Arzneimittelinformationen
medizinische Bewertung und Bestätigung vorliegt. Bei einer
Schwangerschaft oder der Vermutung einer Schwangerschaft
muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Erivedge in die Mut-
termilch übertritt. Da Erivedge das Potenzial besitzt, schwer-
wiegende Entwicklungsstörungen zu verursachen, dürfen
Frauen während der Einnahme von Erivedge und noch 24
Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
Männer
Erivedge ist in den Spermien enthalten. Um eine potenzielle
fetale Exposition während einer Schwangerschaft zu vermei-
den, müssen männliche Patienten während der Behandlung
mit Erivedge und noch zwei Monate nach der letzten Dosis
beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau immer ein Kondom
(wenn verfügbar mit Spermiziden) anwenden, auch wenn
bei ihnen eine Vasektomie durchgeführt wurde. Männliche
Patienten dürfen während der Behandlung mit Erivedge und
für 2 Monate nach ihrer letzten Dosis keinen Samen spenden.
Alle Patienten
Blutspende
Patienten dürfen während der Behandlung mit Erivedge und
noch 24 Monate nach der letzten Dosis von Erivedge kein
Blut spenden.
Bitte melden Sie alle unerwünschten Reaktionen im Zusam-
menhang mit Erivedge dem Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen/AGES Medizinmarktaufsicht.
Clopidogrel und erworbener Hämophilie
Wichtige Information über einen Zusammenhang von Clo-
pidogrel und erworbener Hämophilie
Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswe-
sen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittel-
sicherheit:
Clopidogrel ist indiziert zur
y y Prävention atherothrombotischer Ereignisse nach Schlag-
anfall (7 Tage bis 6 Monate zurückliegend),
Herzinfarkt (wenige Tage bis 35 Tage zurückliegend) oder
bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit
y y Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung oder
beim Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (zusam-
men mit ASS).
y y Prävention atherothrombotischer und thromboembo-
lischer Ereignise beim Vorhofflimmern (zusammen mit
ASS).
Nähere Angaben entnehmen Sie bitte den jeweiligen Fachin-
formationen
Zusammenfassung:
Es wurden wenige Fälle von erworbener Hämophilie im
Zusammenhang mit einer Clopidogrel- Behandlung bei Pa-
tienten ohne Störungen der Hämostase in der Vorgeschichte
berichtet.
y y Bei einer erworbenen Hämophilie müssen umgehend
Maßnahmen ergriffen werden, um die Zeit, in der der
Patient einem Blutungsrisiko ausgesetzt ist, zu minimieren
und schwere Blutungen zu vermeiden.
y y Im Falle einer bestätigten isolierten Verlängerung der ak-
tivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) mit oder
ohne Blutungen, sollte eine erworbene Hämophilie in
Betracht gezogen werden.
y y Patienten mit der bestätigten Diagnose einer erworbenen
Hämophilie müssen von einem Spezialisten versorgt und
behandelt, Clopidogrel muss abgesetzt und invasive Ein-
griffe sollten vermieden werden.
Weitere Informationen zu diesem Sicherheitsaspekt
Erworbene Hämophilie A ist eine sehr seltene Autoim-
munkrankheit. Die Inzidenz wird in der Literatur mit 1 bis
4 Patienten pro Million pro Jahr geschätzt. Morbidität und
Mortalität sind hoch aufgrund des häufig fortgeschrittenen
Patientenalters, der Grunderkrankungen, von Blutungen
und toxischer Wirkung einer immunsuppressiven Be-
handlung. Seit der Markteinführung wurden 11 Fälle einer
erworbenen Hämophilie A und ein Fall einer erworbenen
Hämophilie B im Zusammenhang mit einer Clopidogrel-
Behandlung berichtet bzw. in der Literatur publiziert.
y y Es handelte sich um 8 männliche, 2 weibliche Patienten so-
wie 2 Patienten, bei denen das Geschlecht unbekannt war.
y y Das Alter der Patienten lag zwischen 65 und 81 Jahren.
y y Der Zeitpunkt des Auftretens (sofern berichtet) lag bei we-
nigen Tagen bis vier Monate nach Beginn der Clopidogrel-
Behandlung.
y y Zwei Fälle waren lebensbedrohlich, aber kein Fall hatte
einen tödlichen Ausgang.
y y Bei 5 von 8 Patienten, für die die Information über den
Ausgang verfügbar war, klang die Reaktion nach Absetzen
von Clopidogrel und korrektiver Behandlung ab.
Die Produktinformation wird in Abschnitt 4.4 der Fachin-
formation “Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaß-
nahmen für die Anwendung“ entsprechend aktualisiert:
Bitte melden Sie alle unerwünschten Reaktionen im Zu-
sammenhang mit Clopidogrel haltigen Arzneispezialitäten
dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen/AGES
Medizinmarktaufsicht.