Seite 36 - AERZTE Steiermark 12 2013

36 Ærzte Steiermark|| 12|2013
Medizinprodukte und Arzneimittelinformationen
Sicherheitswarnung...
...des Bundesamts für Sicherheit um Gesundheitswesen betref-
fend verschiedener In-vitro-Diagnostika des Herstellers Camp
Medica SRL.
Folgende Hoch-Risiko-In-vitro-Diagnostika wurden keinem
ordnungsgemäßen Konformitätsbewertungsverfahren unter-
zogen; die Sicherheit und diagnostische Aussagekraft können
nicht belegt werden:
• Anti HIV 1.2 Cassette – SN 2.3
• HBsAg Strip/Cassette Test – SN 5.1, SN 5.2
• HCV Strip/Cassette Test – SN 5.3, SN 5.4
• HBsAb Strip/Cassette Test – SN 5.5, SN 5.6
• HBcAb Strip/Cassette Test – SN 5.7, SN 5.8
• PSA Strip/Cassette Test – SN 3.5, SN 3.6
• Chlamydia Cassette Test – SN 4.5
Der Hersteller dieser Produkte ist die Firma Camp Medica
SRL, 80, Vultureni Street, sector 4 in Bukarest. Es liegen keine
gültigen Zertifikate vor.
Die oben angeführten In-vitro-Diagnostika werden von der
Firma Camp Medica SRL sowohl im Internet vertrieben als
auch über folgende Distributoren:
Distributor in Bulgarien: Fa. ELTA 90M Ltd. – Anti HIV 1+2,
HbsAg, Anti-HCV
Distributor in Portugal: Fa. Clinifar SA – Anti HIV 1+2, PSA,
HbsAg, HCV
Distributoren in Polen: Fa. Mediaweb Krzystof Bialecki – Anti
HIV 1+2; Fa. Alfa Medica Sp.Z.o.o – PSA; Fa. 360 Direct
Sp.Z.o.o – Anti HIV 1+2
Die oben genannten Produkte sind nicht verkehrsfähig. Vor
der Anwendung wird gewarnt.