Seite 47 - AERZTE Steiermark 07/08 2013

Ærzte Steiermark|| 07/08|2013 47
Medizinprodukte und Arzneimittelinformationen
Trobalt 50mg Filmtabletten
Zulassungsnummer: EU/1/11/681/001-003,013
Trobalt 100mg Filmtabletten
Zulassungsnummer: EU/1/11/681/004-006,013
Trobalt 200mg Filmtabletten
Zulassungsnummer: EU/1/11/681/007-008
Trobalt 300mg Filmtabletten
Zulassungsnummer: EU/1/11/681/009-010
Trobalt 400mg Filmtabletten
Zulassungsnummer: EU/1/11/681/011-012
Wirksame Bestandteile: Retigabin
Zulassungsinhaber: Glaxo
Einschränkungen für die Anwendung von Trobalt® (Reti-
gabin) – Behandlung kann zu Pigmentveränderungen von
Augengeweben, einschließlich der Retina, und der Haut,
Lippen und/oder der Nägel führen.
Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswe-
sen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittel-
sicherheit:
Trobalt ist indiziert als Zusatztherapie für fokale Krampfanfälle
mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenenmit
Epilepsie im Alter von 18 Jahren und darüber.
Zusammenfassung
y y Trobalt® sollte nur als Zusatztherapie von pharmakoresi-
stenten fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Gene-
ralisierung bei Erwachsenen mit Epilepsie im Alter von 18
Jahren und darüber angewendet werden, bei denen andere
geeignete Arzneimittel-Kombinationen sich als nicht wirk-
sam erwiesen haben oder nicht vertragen wurden.
y y Pigmentveränderungen (Verfärbung) von Augengewebe,
einschließlich der Retina, sind in klinischen Langzeit-Studi-
en mit Retigabin berichtet worden.
y y Blau-graue Verfärbung der Nägel, Lippen und/oder Haut
sind ebenfalls in diesen Studien beobachtet worden.
y y Patienten unter einer Trobalt®-Behandlung sollten routi-
nemäßig untersucht werden. Es sollte erneut eine Nutzen-
Risiko-Abwägung erfolgen, und die Patienten sollten über
das Risiko einer Pigmentierung bei Langzeitbehandlung
informiert werden.
y y Eine umfassende ophthalmologische Untersuchung (ein-
schließlich der Sehschärfe, einer Spaltlampenuntersuchung
und einer Fundoskopie in Mydriasis) sollte bei Behand-
lungsbeginn und danach mindestens alle 6 Monate unter
fortgesetzter Therapie erfolgen. Patienten, die bereits mit
Retigabin behandelt werden, sollten ophthalmologisch un-
tersucht werden.
y y Falls Veränderungen des retinalen Pigments oder des Seh-
vermögens festgestellt werden, sollte die Behandlung mit
Retigabin nur nach einer erneuten sorgfältigen Nutzen-
Risiko-Abwägung fortgesetzt werden. Auch bei Patienten,
die eine Verfärbung der Nägel, Lippen oder Haut entwickeln,
sollte die Behandlung mit Retigabin nur nach einer erneuten
sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung fortgesetzt werden.
Weitere Informationen zu den Sicherheitsbedenken
Die Anwendung von Trobalt® ist nun beschränkt auf die Zu-
satztherapie von pharmakoresistenten fokalen Anfällen mit
oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit
Epilepsie imAlter von 18 Jahren und darüber, bei denen andere
geeignete Arzneimittel-Kombinationen sich als nicht wirksam
erwiesen haben oder nicht vertragen wurden.
Unter den mit Retigabin behandelten Patienten in zwei kli-
nischen Langzeit-Studien und dem begleitenden „Compassio-
nate Use“-Programm lagen bis zum 2. Mai 2013 vollständige
augenärztliche Untersuchungen bei 55 Patienten vor. In diesen
Studien wurden keine augenärztlichen Untersuchungen zu
Behandlungsbeginn durchgeführt. Es wurden 21 Fälle von Pig-
mentveränderungen (Verfärbung) von Augengewebe berichtet,
bei 15 Patienten war die Retina mit betroffen. Fünf Patienten
wiesen eine Sehschärfe von unter 20/20 (Snellen-Index) auf. Ei-
ner dieser Patienten hatte eine Sehschärfe von 20/160 auf einem
Auge, während die anderen 4 Patienten einen Sehschärfe von
20/25 bis 20/40 auf einem oder beiden Augen hatten.
Leichte Abnormalitäten der retinalen Elektrophysiologie-Tests
wurden bei zwei weiteren Patienten berichtet, bei beiden lag
eine normale Sehschärfe vor. Bei einemdieser Patienten wurde
zudem in der Perimetrie eine allgemeine Einschränkung der
Gesichtsfelder beider Augen festgestellt.
Bis zum 2. Mai 2013 gab es 51 Berichte zu Verfärbung/Pigmen-
tierung der Nägel, Lippen und/oder der Haut nach Behandlung
mit Retigabin in den zwei klinischen Langzeit-Studien und dem
„Compassionate Use“-Programm. Diese Ereignisse traten im
Allgemeinen nach Langzeit-Einnahme von Retigabin auf mit
einer medianen Latenz von 4,4 Jahren (Spanne: 4 Monate bis
6,7 Jahre; die Latenz bezieht sich auf den Zeitpunkt, an dem
die Verfärbungen erstmals berichtet wurden, einige Patienten
hatten die Verfärbung(en), bevor sie sie gegenüber demPrüfarzt
erwähnten). Es gab keine offensichtliche Abhängigkeit von
Alter oder Geschlecht. Die Ereignisse traten bevorzugt unter
höherenDosierungen auf, gewöhnlich 900mg/d oder höher. Die
oben beschriebenen Veränderungen wurden bei einem großen
Anteil der Patienten beobachtet, die weiterhin in den Langzeit-
Studien behandelt wurden. Etwa ein Drittel der Patienten, die
bisher untersucht wurden, wiesen Pigmentveränderungen in
der Retina auf. Die Ursache, der natürliche Verlauf und die
Langzeit-Prognose der Veränderungen sind derzeit unbekannt,
hierzu laufen weitere Untersuchungen.
Die Berichte zu Pigmentierung/Verfärbung werden bei längerer
Einnahme von Retigabin als „sehr häufige“ Nebenwirkungen
eingestuft.
Die Fachinformation und die Gebrauchsinformation werden
entsprechend adaptiert.
Bitte melden Sie alle unerwünschten Reaktionen im Zusam-
menhang mit Trobalt dem Bundesamt für Sicherheit im Ge-
sundheitswesen/AGES Medizinmarktaufsicht.