Seite 48 - AERZTE Steiermark 07/08 2013

48 Ærzte Steiermark|| 07/08|2013
Medizinprodukte und Arzneimittelinformationen
Avastin 25 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zulassungsnummer: EU/1/04/300/001-002
Zulassungsinhaber: Roche
Wirksamer Bestandteil: Bevacizumab
Sicherheitsinformation zum Auftreten von nekrotisierender
Fasziitis bei Anwendung von Avastin®
Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswe-
sen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittel-
sicherheit:
Avastin® ist zur Therapie von Karzinomen indiziert. (Weitere
Informationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation)
Zusammenfassung
y y Nekrotisierende Fasziitis, einschließlich tödlicher Fälle,
wurde sowohl bei Patienten, die mit Avastin® in klinischen
Studien behandelt wurden, als auch bei der Behandlung
nach der Markteinführung berichtet.
y y Bei Patienten, die eine nekrotisierende Fasziitis entwickeln,
soll die Therapie mit Avastin® abgebrochen werden und um-
gehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Weitere Informationen zu den sicherheitsrelevanten Erkennt-
nissen
Bei der nektrotisierenden Fasziitis handelt es sich um eine
seltene, aber lebensgefährliche Weichteilinfektion, die durch
eine sich schnell ausbreitende Nekrose der oberflächlichen
Faszien und des subkutanen Gewebes charakterisiert ist. Bei
immunsupprimierten Patienten besteht ein größeres Risiko für
die Entwicklung einer nektrotisierenden Fasziitis.
Die in klinischen Studien von Roche und in der globalen Sicher-
heitsdatenbank berichteten Fälle von nekrotisierender Fasziitis
traten bei Patientenmit mehreren unterschiedlichen Krebsarten
auf. Im Hinblick auf assoziierte Erkrankungen hatte die Mehr-
heit der Patienten eine Magen-Darm-Perforation, Fistelbildung
oder Wundheilungskomplikationen, die der nekrotisierenden
Fasziitis vorangingen. Einige dieser Patienten starben aufgrund
von Komplikationen der nekrotisierenden Fasziitis.
Die Fachinformation vonAvastin® wird entsprechend aktualisiert.
Bitte melden Sie alle unerwünschten Reaktionen im Zusam-
menhang mit Avastin® dem Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen/AGES Medizinmarktaufsicht.