Seite 41 - AERZTE Steiermark 05 2013

Ærzte Steiermark|| 05|2013 41
Medizinprodukte und Arzneimittelinformationen
INCIVO 375 mg Filmtabletten
Zulassungsnummer: EU/1/11/720/001
Zulassungsinhaber: Janssen
Wirksamer Bestandteil: Telaprevir
Vorgehensweise bei Auftreten schwerer Hautreaktionen in Ver-
bindung mit einer INCIVO® Therapie (Telaprevir)
Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen
über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit:
INCIVO® ist in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin
zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 bei
erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (ein-
schließlich Zirrhose) indiziert:
- die nicht vorbehandelt sind;
- die entweder mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert)
allein oder in Kombination mit Ribavirin vorbehandelt wurden,
einschließlich Patienten, die einen Rückfall (Relaps) erlitten
haben, Patienten mit partiellem Ansprechen oder Patienten mit
fehlendem Ansprechen (Null-Responder)
Zusammenfassung der Sachverhalte
y y In Zusammenhang mit der Therapie von Telaprevir wurde über
zwei Fälle einer Toxischen Epidermalen Nekrolyse (TEN) be-
richtet; einer von diesen mit letalem Ausgang.
y y Es ist wichtig, bei der Entstehung eines schweren Hautausschlags
auf die Empfehlungen zur Kontrolle vonHautausschlägen und die
zu ergreifendenMaßnahmen gemäß Fachinformation einschließ-
lich sofortiger Beendigung der Telaprevir Therapie hinzuweisen.
y y Neue Daten deuten darauf hin, dass die Kombinationsbehand-
lung mit Peginterferon und Ribavirin zur Entwicklung von
Hautausschlägen beitragen kann. Es ist möglich, dass auch diese
Medikation beendet werden muss.
y y Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich
mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung zu setzen, sobald
ein Hautausschlag auftritt oder sich ein bestehender Hautaus-
schlag verschlechtert.
Bitte informieren Sie Ihre Patienten darüber, sich unverzüglich mit
ihrem behandelnden Arzt in Verbindung zu setzen, wenn
y y Hautausschlag auftritt
y y dieser Ausschlag progredient ist
y y sich zusätzlich zumAusschlag weitere Symptome entwickeln, wie
Fieber, Müdigkeit, Gesichtsschwellung, Lymphknotenschwellung
y y ausgedehnter Hautausschlag mit sich ablösender Haut, eventuell
begleitet von Fieber, grippeähnlichen Symptomen, schmerzhafter
Blasenbildung, und Blasen an der Mundschleimhaut, an den
Augen und/oder den Genitalien auftreten.
Weitere Informationen zu den Sicherheitsbedenken
Nach Markteinführung in Japan wurde über zwei Fälle schwer-
wiegender Hautreaktionen, klassifiziert als Toxische Epidermale
Nekrolyse (TEN), berichtet, einer diese Fälle mit letalem Ausgang.
Während der klinischen Entwicklung wurde über schweren Haut-
ausschlag, einschließlich arzneimittelbedingtem Hautausschlag
(Drug Rash) mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
(DRESS) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) bei 0,4% bzw. <0,1%
berichtet. Über das Auftreten von TENwurde bisher nicht berichtet.
Die Fachinformation von Incivo wird entsprechend aktualisiert.
Bitte melden Sie alle unerwünschten Reaktionen im Zusammen-
hang mit Incivo® dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswe-
sen/AGES Medizinmarktaufsicht.
MabThera 100 mg (10 mg/ml) Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
MabThera 500 mg (10 mg/ml) Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Zulassungsnummer: EU/1/98/067/001, EU/1/98/067/002
Zulassungsinhaber: Roche
Wirksamer Bestandteil: Rituximab
Sicherheitsinformation über das Auftreten toxischer epiderma-
ler Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom im Zusammen-
hang mit der Einnahme von MabThera (Rituximab)
Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen
über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit:
MabThera® ist zur Therapie des Non-Hodgkin-Lymphom (NHL),
der Chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) oder zur Be-
handlung der Rheumatoiden Arthritis indiziert. (Weitere Infor-
mationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation)
Zusammenfassung der Sachverhalte
y y Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden unter
Anwendung von MabThera sehr selten schwere Hautreaktionen,
wie toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Stevens-Johnson-
Syndrom (SJS), berichtet. Davon verlief ein Fall einer TEN tödlich.
y y Bei Patienten mit hämatologischen Tumoren wurden sehr selten
schwere bullöse Hautreaktionen, einschließlich tödlicher Fälle
von toxischer epidermaler Nekrolyse, berichtet. Diese Information
ist bereits in der Fachinformation von MabThera enthalten.
y y Falls schwere Hautreaktionen auftreten, ist die Behandlung mit
MabThera dauerhaft einzustellen.
Weitere Informationen zu den Sicherheitsbedenken:
Die Fälle von toxischer epidermaler Nekrolyse und Stevens-John-
son-Syndrom wurden bei Patienten mit Autoimmunerkrankung
sowohl bei Erstanwendung oder bei späteren Infusionen berichtet.
Einige der Fälle traten am Tag der Anwendung oder innerhalb we-
niger Tage danach auf. In anderen Fällen trat das Ereignis einige
Wochen oder bis zu 4 Monate nach der Anwendung auf.
Vier der bei Patientenmit Autoimmunerkrankung berichteten Fälle
traten in zeitlichemZusammenhang zur Anwendung vonMabThera
auf (beginnend am Tag der Anwendung oder am Tag danach). Da-
von verlief ein Fall einer toxischen epidermalen Nekrolyse tödlich.
In einigen der bei Patienten mit Autoimmunerkrankung berich-
teten Fällen wurden zeitgleich mit der MabThera Behandlung an-
dere Therapien durchgeführt, die bekanntlich mit einer toxischen
epidermalen Nekrolyse oder einem Stevens-Johnson-Syndrom
einhergehen können.
Die Ursache dieser Reaktionen ist unbekannt.
Die Fachinformation vonMabThera wird entsprechend aktualisiert.
Bitte melden Sie alle unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang
mit MabThera® dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswe-
sen/AGES Medizinmarktaufsicht.