Seite 41 - AERZTE Steiermark 09 2013
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Ærzte
Steiermark
|| 09|2013
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Medizinprodukte und Arzneimittelinformationen
Votrient 200mg Filmtabletten
Zulassungsnummer:
EU/1/10/628/001-002
Votrient 400mg Filmtabletten
Zulassungsnummer:
EU/1/10/628/003-004
Wirksame Bestandteile:
Pazopanib
Zulassungsinhaber:
Glaxo
Informationen über wichtige Änderung der Frequenz der
Serum-Leberfunktionsuntersuchungen für Hepatotoxizität
bei der Anwendung von Votrient (Pazopanib)
Mitteilung des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswe-
sen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittel-
sicherheit:
Votrient ist indiziert zur Therapie von
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Nierenzellkarzinom (RCC)
Votrient ist angezeigt zur Erstlinien-Behandlung von er-
wachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkar-
zinom (RCC) und zur Behandlung von Patienten, die vorher
eine Therapie ihrer fortgeschrittenen Erkrankung mit Zyto-
kinen erhalten hatten.
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Weichteilsarkom (WTS, STS)
Votrient ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Pa-
tienten mit ausgewählten Subtypen eines fortgeschrittenen
Weichteilsarkoms (WTS, STS), die vorher eine Chemothe-
rapie ihrer metastasierten Erkrankung erhalten hatten oder
die innerhalb von 12 Monaten nach einer (neo-)adjuvanten
Therapie progredient wurden. Die Wirksamkeit und Sicher-
heit von Pazopanib wurde nur bei bestimmten histologisch
definierten Weichteilsarkom-Subtypen bestimmt (siehe
Abschnitt 5.1).
Zusammenfassung
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Serum-Leberfunktionsuntersuchungen sollten in den ersten
9 Wochen der Therapie häufiger überwacht werden als ur-
sprünglich empfohlen.
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Serum-Leberfunktionsuntersuchungen sollten vor Beginn
der Behandlung mit Pazopanib durchgeführt werden, und
danach in den Wochen 3, 5, 7 und 9.
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Weitere Kontrollen sollten in den Monaten 3 und 4, und
danach in regelmäßigen Abständen wie indiziert, durchge-
führt werden.
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Im Falle erhöhter Leberenzymwerte, sollten diese durch eine
verstärkte Überwachung oder vorübergehende oder dauer-
hafte Unterbrechung der Behandlung, wie im Abschnitt 4.4
der aktuellen Fachinformation beschrieben, verwaltet werden.
Weitere Informationen über Sicherheitsbelange
Pazopanib ist ein Kinase-Hemmer, der zur Behandlung von
Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und zur
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Weichteilsar-
komen die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben, angezeigt
ist. Leberfunktionsstörungen treten häufig unter Pazopanib auf
(≥ 1/100 bis <1/10), und es hat gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)
Fälle von Leberversagen, einschließlich Todesfälle gegeben. Um
dieses Risiko zu verwalten, wurde Pazopanib ursprünglich
mit einer Anforderung zur Überwachung der Leberfunktion
mindestens einmal alle 4 Wochen während der ersten Monate
der Behandlung, zugelassen.
Im Laufe der regelmäßigen Überprüfung der Daten aus kli-
nischen Studienmit Pazopanib wurde festgestellt, dass erhöhte
ALTWerte (> 3x der oberen Grenze des Normalwertes (ULN))
und gleichzeitige Erhöhung der ALT Werte (> 3 x ULN) und
des Bilirubins (> 2xULN) vor allem zwischen der 3. und der 9.
Therapiewoche auftreten. Ein Vergleich zwischen den Studien
mit Pazopanib hat gezeigt, dass 1% der Patienten, die mit
Pazopanib behandelt wurden, ALT> 3xULN Erhöhungen in
der 2. Woche hatten. Bei etwa 5% der Patienten traten ALT>
3xULN Erhöhungen in der 3. Woche auf. Die meisten neuen
Fälle von ALT> 3xULN Erhöhungen traten bis Woche 9 auf.
Eine häufigere Überwachung zwischen der 3. und 9. Woche
kann bei Patienten, die Pazopanib einnehmen, zur früheren
Erkennung von Leberwertveränderungen im Serum und He-
patotoxizität führen.
Die Fachinformation und die Gebrauchsinformation werden
entsprechend adaptiert.
Bitte melden Sie alle unerwünschten Reaktionen im Zusam-
menhang mit Votrient dem Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen/AGES Medizinmarktaufsicht.
West-Nil-Virus
Das Bundesministerium für Gesundheit teilt mit, dass bei
einemPatienten, der mit neurologischer Symptomatik hospita-
lisiert wurde, West-Nil-Virus nachgewiesen wurde. Es handelt
sich hierbei nach bisheriger Kenntnis um einen endogenen
sporadischen Fall.
Das Risiko, in Österreich an West-Nil-Fieber zu erkranken,
ist sehr gering. Obwohl es derzeit keinerlei Hinweise für ein
gehäuftes Auftreten des West-Nil-Virus in Österreich gibt,
sollte bei Infektionen des Zentralnervensystems – vor allem in
den Sommermonaten und bei älteren Personen – auch an die
Möglichkeit dieser Virusinfektion gedacht werden.
Es sollte bei Reiserückkehr aus Endemiegebieten (z.B. USA) –
insbesondere in den Sommermonaten – an dieMöglichkeit einer
West-Nil-Virus Infektion gedacht werden. Das ECDC publiziert
regelmäßig aktuelle Informationen über die Situation in Europa
(siehe dazu: ECDC, West Nile fever maps,
/
en/healthtopics/west_nile_fever/West-Nile-fevermaps/Pages/
index.aspx).
