Der Impfung entgegen

Die Welt fiebert der COVID-19-Impfung entgegen. Auch wenn es naturgemäß noch nicht alle Informationen gibt, soll sie die Erlösung aus den Fängen des SARS-CoV-2-Virus bringen. Die beschleunigte Entwicklung und die Zulassung würden aber unter Einhaltung aller Qualitätsstandards stattfinden, versichern die Fachleute. Aber es gibt auch Skepsis.

MARTIN NOVAK

Mitte der 80er-Jahre des vorigen Jahrhunderts gab es eine etwas kitschige TV-Serie mit mehr oder minder bekannten Schauspielgrößen wie Erwin Steinhauer, Heinz Petters, Towje Kleiner und Heidi Kabel. Ihr Titel: „Der Sonne entgegen“. Sie kurbelte immerhin den Tourismus in Kroatien an.

Heute heißt es: „Der (COVID-19-)Impfung entgegen“. Die kurbelt den weltweiten Optimismus, aus der Pandemie herauszufinden, an. Ob sich diese Erwartung erfüllen wird?

Umfragen zur Impfbereitschaft gibt es viele. Interessant ist etwa der regelmäßig durchgeführte Gallup-Survey mit 1.000 befragten Österreicherinnen und Österreichern. Der Aussage „Wenn ein neuer Impfstoff gegen Corona (COVID-19) der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt wird und sicher und wirksam ist, würde ich mich impfen lassen.“ stimmten im letzten Befragungszeitraum (19. bis 22. November 2020) 56 Prozent zu (davon 25 Prozent „voll und ganz“). Zwei Wochen zuvor waren es deutlich weniger, nämlich 46 und Anfang Oktober 45 Prozent. Eine Impf-Umfrage wurde auch unter den mehr als 500 Teilnehmerinnen und Teilnehmern des letzten Grazer (Online-)Impftages durchgeführt: 57 Prozent waren Ärztinnen und Ärzte, 14 Prozent kamen aus Pflegeberufen. Der Rest waren Apothekerinnen und Apotheker, Medizin- und Pharmazie-Studierende, Angehörige des Rettungsdienstes, Vertreterinnen und Vertreter des Gesundheitsministeriums und der Pharmaindustrie sowie „Sonstige“. Fast 71 Prozent gaben an, in der Patientenbetreuung tätig zu sein, knapp 43 Prozent in direktem Kontakt mit SARS-CoV-2-Infizierten. Fast 93 Prozent gaben an, sie würden sich mit einem in der EU zugelassenen Corona-Vakzin impfen lassen – knapp die Hälfte davon jedoch erst ein Jahr nach der Zulassung.

Nicht unerwartet ist die Bereitschaft zur (sofortigen) Impfung bei 50+Jährigen noch ein Stück höher als bei Jüngeren.

Gefragt wurde auch, welche Art von Impfstoff die höchste Zustimmung findet: Die meisten bevorzugen einen Totimpfstoff (73,3 Prozent insgesamt; 44,7 Prozent sofort). Es folgt der RNA-Impfstoff (68,6 %; 34,3 % sofort), dann ein Vektor-basierter Impfstoff (64,8 %; 26,7 % sofort). Das einzige Problem dabei: Es sind zwar auch einige Totimpfstoffe in Entwicklung, sie sind aber nicht ganz vorne mit dabei. Wenn also nichts Überraschendes passiert, werden sie nicht so schnell verfügbar sein.

Die Nase vorne dürften wohl RNA-Impfstoffe haben. Seit der schnellen Zulassung des Pfizer/BioNTech-Vakzins in Großbritannien kennen wir auch den dortigen Preis: rund 16 Euro 50 pro Dosis. Zum Vergleich: Der Moderna-Impfstoff soll fast das Doppelte, der AstraZeneca-Vektor-Impfstoff aber nur etwa ein Fünftel des Pfizer-Produkts kosten.

Fast 57 Prozent befürworteten Vorteile für Geimpfte – z. B. den Besuch größerer Konzerte, eine Impfpflicht gegen Corona für medizinisches Personal wollen dagegen nur 47,4 Prozent, bei den 50+Jährigen waren es jedoch mehr als 55 Prozent.

Fast 79 Prozent der Impftag-Teilnehmerinnen und -Teilnehmer gaben auch an, in diesem Jahr bereits gegen Influenza geimpft zu sein bzw. sich dagegen impfen zu lassen. Die „Stopp-Corona-App“ verwendet aber nur knapp ein Viertel der Befragten. Das war aber, bevor Prominente wie „Tatort-Kommissar“ Harald Krassnitzer, Fußball-Trainer Franco Foda, TV-Moderatorin Barbara Stöckl und andere Prominente einer App-Kampagne als Testimonials dienten.

„Ich bin mir nicht sicher, ob ich der Umfrage trauen kann“, reagierte der steirische Apothekerkammerpräsident Gerhard Kobinger in der anschließenden Diskussion auf die Ergebnisse. Und damit meinte er wohl, dass die Ergebnisse zu rosig seien – obwohl knapp 47 Prozent, die sich sofort impfen lassen wollen (und ebenso viele, die es vorziehen, ein Jahr zuzuwarten) sowie fast 7 Prozent, die nein zur COVID-19-Impfung sagen, kein allzu positives Ergebnis sind. Denn immerhin handelte es sich bei den Befragten um fachlich Interessierte bei einem Impftag.

Der niedergelassene Allgemeinmediziner Michael Adomeit, er ist auch Obmann der Wissenschaftlichen Akademie für Vorsorgemedizin, wies darauf hin, dass andere Krankheiten wegen Corona leider vernachlässigt worden seien. Vor allem aufgrund der begrenzten zeitlichen Kapazitäten der Amtsärztinnen und Amtsärzte sei mit dem Auftreten von Impflücken im Bereich der Schulimpfungen zu rechnen. Maria Paulke-Korinek, die Leiterin der Impfabteilung im Gesundheitsministerium, stimmte dieser Beurteilung ausdrücklich zu.

Der internationale Impfexperte Ottfried Kistner erläuterte Fragen zur Impfstoffentwicklung und wies darauf hin, dass die Geschwindigkeit, mit der die COVID-19-Impfstoffe verfügbar gemacht würden, keineswegs zu Lasten der Sicherheit ginge.

Für alle im weit fortgeschrittenen Stadium befindlichen Impfstoffe würden „Plattformtechnologien“ verwendet, die normalerweise für die Herstellung von Impfstoffen gegen unterschiedlichste Erreger zur Impfstoffproduktion oder für Immuntherapien in der Krebsforschung benützt werden. Bei den Behörden gebe es also schon entsprechende Dossiers dazu.

Diese Plattformen hätten in der Vergangenheit bereits bewiesen, dass die hergestellten Impfstoffe verträglich sind und eine schützende Immunantwort produzieren können. Außerdem könne die Möglichkeit der Verdichtung von Studienphasen zur Anwendung kommen. Das sei aber kein Mechanismus, der bei SARS-CoV-2 zum ersten Mal eingesetzt würde. Die Studienprotokolle würden in so einem Fall von Anfang an so aufgesetzt, dass es die Möglichkeit zur Erweiterung gibt. „Das bedeutet, dass, wenn die Sicherheit bewiesen ist und genügend Probanden zur Verfügung stehen, weitere Personen in die Studie aufgenommen werden können. Das sind dann zum Beispiel Personen aus Risikogruppen wie ältere Menschen oder Personen mit sogenannten Grunderkrankungen“, sagte Kistner.

Zudem könne der Zulassungsprozess ohne Qualitätsverlust beschleunigt werden. „Hierfür steht der sogenannte ‚Rolling Review‘-Prozess zur Verfügung, bei dem die Arzneimittelbehörden bei vielversprechenden Kandidaten schon während der noch laufenden Entwicklung parallel zu begutachten beginnen“, sagte dazu Christa Wirthumer-Hoche, Leiterin der AGES Medizinmarktaufsicht in einer Presseaussendung.

Das nachfolgende „eigentliche Zulassungsverfahren“ könne dann stark verkürzt ablaufen, „da wesentliche Bausteine des Dossiers bereits im Detail begutachtet wurden“. Klar sei, dass es bei den Covid-19-Impfstoffen in Qualität, Art und Umfang der behördlichen Begutachtung keine Abstriche und Unterschiede zum „herkömmlichen“ Zulassungsprozess geben werde.

 

Die europäische Strategie

Ende November präsentierten Gesundheitsminister Rudolf Anschober, der Sonderbeauftragte im Ministerium, Clemens Martin Auer, der auch auf europäischer Ebene die Impfstrategie mitbestimmt, und eben Paulke-Korinek die österreichische Corona-Impfstrategie, die auf der gesamteuropäischen basiert.

Dafür hat die Europäische Union bis Ende November 2020 mit sechs Pharmakonzernen „Joint Procurement Agreement“-Verträge abgeschlossen, die sicherstellen, dass Impfstoffe, sobald sie als sicher und wirkungsvoll von der Europäischen Arzneimittelbehörde zugelassen sind, den EU-Ländern zur Verfügung stehen.

AstraZeneca (Vektorimpfstoff): Der erste Vertrag wurde am 27. August abgeschlossen – und zwar über 300 Millionen und eine Option auf weitere 100 Millionen Dosen.

Sanofi-GSK (Totimpfstoff): Der Vertrag über 300 Millionen Dosen wurde am 18. September 2020 abgeschlossen.

Johnson & Johnson (Vektorimpfstoff): Der dritte Vertrag wurde am 21. Oktober 2020 fixiert, konkret mit Janssen Pharmaceutica NV, einer Johnson & Johnson-Gesellschaft, und zwar über Impfstoff für 200 Millionen Menschen.

BioNTech/Pfizer (RNA-Impfstoff): Der vierte Vertrag über 200 Millionen Dosen plus einer Option auf weitere 100 Millionen wurde am 11. November abgeschlossen.

Curevac (RNA-Impfstoff): In diesem fünften, am 19. November abgeschlossenen Vertrag geht es um 225 Millionen Dosen und eine Option auf weitere 180 Millionen.

Moderna (RNA-Impfstoff): Der sechste Vertrag wurde am 25. November 2020 abgeschlossen. Darin geht es um 80 Millionen Dosen und eine Option auf weitere 80.

 

Für die Sicherung des Impfstoffes wendet die EU einen erklecklichen Teil der 2,7 Milliarden Euro aus dem Soforthilfeinstrument auf. Dazu kommen Darlehen der Europäischen Investitionsbank. Die Gesamtsumme von 1,965 Milliarden Dosen Impfstoff (bei knapp 448 Millionen Bürgerinnen und Bürgern in den 27 EU-Ländern) klingt gewaltig, aber die volle Zahl gibt es nur dann, wenn tatsächlich alle Impfstoffe das Zulassungsverfahren schaffen – und es sind auch Schenkungen an ärmere Länder (Lower and Middle-Income Countries) aus diesem Topf vorgesehen.

Die „Joint Procurement Agreement“-Verträge sind jedenfalls eine Art Wette auf hoffentlich siegreiche Impfstoffkandidaten.

Tatsächlich gibt es noch weit mehr Impfstoff-Entwickler. Am 3. November waren laut WHO 202 Impfstoffe in Entwicklung, 47 davon im Stadium der klinischen Studien an Menschen und 10 dieser 47 bereits in der Phase III (Wirksamkeit/Schutz).

Dennoch: Angesichts der zwar zuletzt wieder gestiegenen, aber doch begrenzten Impfbereitschaft (nicht nur in Österreich) ist Impfexpertin Maria Paulke-Korinek wohl zuzustimmen, wenn sie von einem „Luxusproblem“ (in Österreich und Europa) spricht: Es stellt sich nicht die Frage, ob es genug Impfstoff gibt, sondern die, ob es genug Impfbereite für den vermutlich in großer Menge vorhandenen Impfstoff gibt.

Dennoch bleibt das Impfen angesichts der doch hohen Awareness der Bevölkerung eine massive logistische Herausforderung. Dazu Auer in der Tageszeitung KURIER: „Wir setzen auf die vorhandene Infrastruktur, auf den Pharma-Großhandel, die niedergelassenen Ärzte und Apotheken.“

Das gilt in der ersten Phase für Pflege- und Altenheime, auch wenn die Tiefkühl-Infrastruktur (bis -80 Grad Celsius für den Pfizer-Impfstoff) eine zentrale Infrastruktur erfordert. Nur 5 Tage hält dieser Impfstoff im normalen Kühlschrank. „Der Großhandel hat in Österreich 23 Lager. In diesen wird der Impfstoff tiefgekühlt, bis er in ein Spital oder eine Pflegeeinrichtung geliefert wird“, so Auer.

 

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Was heißt zu 90 Prozent wirksamer Impfstoff?

Die Erklärung ist eigentlich ganz einfach. Und die Nachricht dahinter ist sehr gut für die Patientinnen und Patienten. Wir haben uns bemüht, sie so zu formulieren, dass diese sie auch schnell verstehen.

Das  RWI – Leibniz-Institut für Wirtschaftsforschung (vormals Rheinisch-Westfälisches Institut für Wirtschaftsforschung) – hat als „Unstatistik des Monats“ November die Aussagen zur Wirksamkeit des Corona-Impfstoffs thematisiert. Was heißt, dass ein Impfstoff „zu 90 Prozent wirksam“ sei? Jedenfalls nicht das, was Laien sofort vermuten und auch diverse Medien berichtet haben: dass 9 von 10 Menschen durch die Impfung vor einer Infektion geschützt werden können. Okay, das ist also nicht die richtige Erklärung.

 

Was ist richtig?

Der Statistik-Berater der Wissenschaftlichen Akademie für Vorsorgemedizin, Anton Angerer, hat es uns erklärt – und zwar so, dass es der durchschnittliche Patient schnell versteht. Vorausgesetzt werden muss: Die landläufige „Wirksamkeit“ ist tatsächlich die relative Risikoreduktion.

Beispiel: Phase-3-Studie mit 1.000 Geimpften und 1.000 Nichtgeimpften. Unter den Nichtgeimpften infizieren sich 100, unter den Geimpften 10 Personen. Bei den Nichtgeimpften hat man damit ein Infektionsrisiko von 10 Prozent, bei den Geimpften eines von 1 Prozent. Die absolute Risikoreduktion beträgt 10 Prozent - 1 Prozent = 9 Prozent.   Das Infektionsrisiko der Geimpften macht also nur 1/10 von dem der Geimpften aus. Daraus ergeben sich 90 Prozent relative Risikoreduktion.

 

Also eigentlich ganz einfach. Nur wissen muss man halt, wie man es einfach erklärt.

 

AERZTE Steiermark 12/2020

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